醫藥行業中藥品生產是其主要任務之一，藥品的重要性及藥品物料性質的差異性，構成了藥品生產的特殊要求。當前，藥品生產已開始把GMP作為必須實施的制度和強行推行的法規。GMP的實施涉及設計，制造，安裝，使用，管理，驗證等多個環節。作為制藥設備之一的噴霧干燥機如何來適應，借這次機會，交流一下我們的看法和做法，不妥之處請指正，以便共同提高發展。 一． 噴霧干燥機的特點： 噴霧干燥機是一種把液體物料通過噴霧使其微粒化，在干燥室中與熱風接觸使水份迅速蒸發，從而直接獲得粉粒制品的裝置。這種裝置在性能上有如下特點： 1、可從液體原料直接獲得粉粒制品，一般來說，高速離心噴霧干燥的粒徑D50在60～125μm(即250～120目)范圍，壓力噴霧干燥的粒徑D50在125～250μm(即120～60目)范圍。 2、干燥時間很短，一般僅需5～40Sec。 3、干燥過程中液滴的溫度不高，對產品的熱影響小，不容易發生諸如蛋白質變化，維生素，活性成份損失氧化等缺陷，對熱敏性物料，生物和藥物的質量基本上能接近真空下干燥的標準。 4、產品基本保持與液滴近似的球狀，具有良好的分散性，流動性和溶解性。 5、改變液體原料的含水量或噴霧干燥的條件等，即可在一定范圍內調整產品內的殘余水份，粒度，松密度等，生產過程簡化，控制管理都很方便。 由于噴霧干燥的這些特點，噴霧干燥在醫藥行業中的應用日趨擴大。 二． 藥品物料的特性： 藥品不管是化學合成藥，生物制品，還是植物藥，天然藥都屬于熱敏性強的物料，熱風溫度比較低，組成成份復雜，尤其是植物藥各品種物料性質差異大，多肽，多糖，高蛋白，吸濕性強，粘度大，軟化點低，以及保證有效成份，活性成份不被破壞等特性對藥用干燥機提出了更高的要求。 三． GMP對設備的基本要求： 1、設備的布局應與工藝流程相適應，生產能力應與批量相適應，設計制造應符合生產工藝要求。 2、設備應便于操作與維修，易于清洗，消毒。不僅要防止外界異物及雜菌的流人還應具備在線清洗，在線滅菌功能。 3、設備與物料的接觸部位的材質應無毒，耐腐蝕，不與物料起化學反應，不得有易脫落的涂層，纖維和顆粒性物質。 4、設備內壁必須光潔平整，無凹陷結構，所有轉角應圓弧過渡。 5、設備驅動平穩，噪聲，粉塵，污水排放應符合國家有關規定。 6、設備自身密閉性好，所有潤滑劑，冷卻劑應避免與物料，包裝容器相接觸。 四.藥用噴霧干燥機的型式和基本功能： 根據噴霧干燥機的特點；藥品物料的特性；以及GMP對設備的要求綜合進行考慮，對大多數物料而言： A、機型：采用開式循環，垂直下降并流型，推薦用高速離心轉盤式噴霧干燥機，特別是中藥用。如果對干粉粒徑要求在100目（150μm）以上，則可選壓力噴嘴式噴霧干燥機。 B、設備應具備的基本功能： 1、為保證干燥產品不受污染，凡與物料，熱風接觸部位的材質用不銹鋼制作，不銹鋼牌號應適應藥品物料的酸堿度(PH值)要求。 2、為滿足衛生要求，進塔空氣須經除菌過濾，凈化度除針劑以100級考慮外，其余可按10萬…30萬級考慮。干燥塔應處于微正壓狀態下運行。成品于干燥塔錐體下部一處輸出，并在潔凈室內進行成品收集分裝。 3、為確保尾氣排放濃度符合環保要求，應考慮二級除塵，第一級由高效旋風分離器進行干粉回收，第二級可用干式袋濾器或濕式除塵器進行尾粉回收。對于產品吸濕性強且多品種生產的干燥機，以濕式除塵器較為合適。 4、設備自身密閉性好，無污染源與物料接觸，內壁光潔平整，結構盡量簡化，易拆裝，易清洗，運行平穩。 五. 藥用噴霧干燥機選型與客戶條件有關的內容： 1、設備的生產能力：小時水份蒸發量是干燥機的能力指標，且直接影響投資大小和設備的利用率。在以年產干粉指標折算時，應充分提高干燥機的運行時間率，盡量安排長時間連續生產，降低單位小時的產量要求。對預期發展的能力儲備要適宜。 2、干燥工藝參數： a)進風溫度:在物料能忍受的條件下盡量提高，排風溫度在滿足成品含水率要求下盡量降低不過度干燥，進排風溫差大，有利于提高生產能力和熱利用率。 b)料液含固量，提高進料濃度減少初含水率，不僅在設備同樣水份蒸發量條件下可提高生產能力多得干粉，而且可以使產品松密度增大，提高干粉比重。 3、熱風系統：熱風的能源，一般藥廠都有蒸汽條件以及藥品的進風溫度不高，可采用蒸汽＋電最經濟適宜，其它如電，燃油或燃氣間接加熱熱風爐也可以，具體依客戶具備的可能來定。熱風系統的最高溫度限應考慮留有余地，一則為品種更換進風溫度調整有可能，另一則也可以利用高溫熱風進行設備的消毒滅菌，起到類似干熱滅菌的效果，兼顧到高效過濾器的耐熱溫度值以及合理經濟的前提，建議按2000C來設計熱風系統。 4、電氣控制要求：作為生產機，為確保生產運行和產品質量不受人為因素影響波動，必要的自動化應該考慮。 a)進風溫度自控，排風溫度自控是需要的，特別是排風溫度的穩定對產品剩余水份含量穩定有直接影響。至于控制精度，在設定溫度條件下，進風溫度±5℃,排風溫度±1.5—2.5℃左右是經濟適宜的。 b)離心霧化器的轉速調節：對于多品種物料由于粘度，含固量的變化以及為控制調節產品的粒徑，霧化器變頻無級調速功能應考慮。 c)進排風機的操作控制：為改善操作強度和直接方便，可考慮采用在電控室遙控蝶伐控制風量，如采用變頻調節風機轉速，直接改變風機風量，則更有節省風機電能30％的優點。 d)其它控制要求采用常規手動控制或有更高要求均可。 5、為改善操作使用范圍，強化干燥效果，必要的附屬裝置要考慮： a)一次冷風系統：干燥機熱風分配器的設計制造調節不恰當的話，塔頂物料渦流翻滾和掛料(俗稱泛頂)時有發生，采用一次冷風系統用凈化空氣從通風風道進人，既可防止塔內粉粒上揚又能冷卻霧化器，改善和解決泛頂問題，調節控制極為方便。 b)塔壁夾套冷卻系統：對于熱變性強，軟化點低的物料，在長時間運轉中如塔壁溫度高于物料軟化點后，吸附的干粉再次被溶融掛壁，采用塔壁夾套冷卻系統可對塔壁塔頂進行自然通風或強制通風冷卻，使塔壁溫度始終在物料軟化點溫度以下，效果是明顯的。 c)塔壁氣掃裝置：物料由于團聚粘連靜電作用，吸附在塔壁上是正常的，但需要及時清理下來，不然將影響產品的色澤和變性，用塔壁振打(如電錘，空氣錘)也可將塔壁上吸附粉振落下來，但振打區域局限，無法做到全面清理，采用塔壁氣掃裝置，用凈化空氣從環繞塔直筒錐體緩慢回轉的噴吹管的很多噴孔中吹出，對塔直筒錐體全部面積上堆積物料吹掃，效果也是明顯的。 d)氣力輸送系統：干燥后的干粉，由于溫度較高，如立即裝袋往往有結塊結露現象發生，再加上直接從旋風分離器收粉，受干燥機布局和結構限制，收粉凈化室必需很靠近干燥機，這往往造成車間生產流程安排布局的不便，采用氣力輸送系統，將主旋風分離器的出粉，送至凈化室料斗進行產品包裝，利用去濕凈化調溫的空氣在產品遠距離輸送的同時進行產品冷卻。 e)CIP清洗系統：清洗的重要性是不言而喻的，采用CIP清洗系統能充分有效地解決與粉體接觸各部分的自動清洗，確保不同批號品種物料不交叉混批污染和階段清洗的可靠性，提高了清洗效果，改善了操作條件。CIP清洗系統具有多清洗介質(冷水，熱水，溶劑，去離子水，壓縮空氣，低壓蒸汽)循環利用，對熱風室；干燥塔體；主旋風分離器及進出風管道；氣力輸送的小旋風分離器及進出輸送管四大工作區域，進行手動或按設置程序自動操作。工作可靠效果良好。 以上這些附屬裝置具有明確的針對性，我們已經為客戶在部分干燥機上配置了。經已投產設備的使用考驗，達到了預期的效果。當然，這些附屬裝置需要增加熱能，設備制造難度增加結構要復雜，造價也會增加。 六.新藥的開發和生產工藝要求的提高必將帶動設備的創新發展，作為設備的專業設計制造單位，我們樂意也必需與醫藥工業戰線上的同人們保持密切合作，從實踐中學習，繼續為行業提供先進的質優價廉的設備和良好的服務，既為自身專業領域的發展，更為醫藥行業的發展共同作出貢獻。